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药品管理法修订现重大变化,事关药店命运!
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药品管理法修订现重大变化,事关药店命运!

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  • 发布时间:2019-08-24 00:00
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【概要描述】据中国人大网报道,十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。

药品管理法修订现重大变化,事关药店命运!

【概要描述】据中国人大网报道,十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。

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据中国人大网报道,十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。

明确界定假药劣药范围

鉴于现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,修订草案明确假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

鉴于有的常委会组成人员和社会公众提出应当采取措施保障基本药物供应,通过对罕见病用药等药品给予优先审评审批增加供应,修订草案明确:

一是增加规定,国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。

二是对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

由于有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议该草案补充完善违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为处罚到人,还应明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额,修订草案明确,统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任;增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任等内容。

鼓励连锁经营,加强网售监管

报告中称,鉴于有的常委会委员、部门、专家和社会公众建议鼓励药品零售连锁经营,明确药师职责,加强网络销售药品监管,细化医疗机构临床急需进口少量药品的要求。

全国人大宪法和法律委员会经研究,建议作如下修改:

一是增加规定国家鼓励、引导药品零售连锁经营,从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任;

二是明确药品经营企业和医疗机构的药师负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作;

三是明确网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定,并授权相关部门制定具体管理办法;

四是明确经批准医疗机构因临床急需可以进口少量药品,在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

鼓励中药传承创新

为鼓励中药传承创新,完善药物非临床研究和药物临床试验管理,体现药品研制管理改革成果,修订草案规定:

一是国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

二是开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。

三是生物等效性试验实行备案管理。

四是药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

此外,修订草案还将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。

为进一步厘清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任和药品生产经营企业等的相应责任,修订草案明确,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

 

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