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国务院发文,医药行业将面临“重点监管”!
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国务院发文,医药行业将面临“重点监管”!

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  • 发布时间:2019-08-16 00:00
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【概要描述】国务院办公厅近日印发《全国深化“放管服”改革优化营商环境电话会议重点任务分工方案的通知》(下简称《通知》),就深化“放管服”改革部署具体分工方案。其中,在医药领域进一步凸显出“宽进严管”的基本导向。

国务院发文,医药行业将面临“重点监管”!

【概要描述】国务院办公厅近日印发《全国深化“放管服”改革优化营商环境电话会议重点任务分工方案的通知》(下简称《通知》),就深化“放管服”改革部署具体分工方案。其中,在医药领域进一步凸显出“宽进严管”的基本导向。

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国务院办公厅近日印发《全国深化“放管服”改革优化营商环境电话会议重点任务分工方案的通知》(下简称《通知》),就深化“放管服”改革部署具体分工方案。其中,在医药领域进一步凸显出“宽进严管”的基本导向。

1、推动简政放权向纵深发展

《通知》明确,将进一步放宽市场准入,缩减市场准入负面清单事项,清单之外不得另设门槛和隐性限制。同时,继续压减中央和地方层面设定的行政许可事项,2019年内中央层面再取消下放一批行政许可事项。

根据分工方案,2019年9月底前,由发改委、商务部负责修订形成新版市场准入负面清单,缩减清单事项,以服务业为重点试点进一步放宽市场准入限制。推行“全国一张清单”管理模式,建立全国统一的清单代码体系,严禁各地区、各部门自行发布市场准入性质的负面清单。

《通知》同时规定,将继续推进“证照分离”改革(重点是“照后减证”),并进一步压减企业开办时间,2019年底压减到5个工作日以内,有条件的地方要压减到3个工作日以内。

2、加强公正监管,切实管出公平 

《通知》要求有关部门分领域抓紧制订全国统一、简明易行的监管规则和标准,抓紧清理规范和修订完善那些边界宽泛、执行弹性大的监管规则和标准。根据部署:

2019年底前对已取消下放的行政许可事项事中事后监管措施落实情况进行全面评估,按照法律规定和“三定”规定确定的监管职责,进一步明确相应的事中事后监管措施,确保监管全覆盖。

2019年9月底前制定出台加强和规范事中事后监管的指导意见,落实放管结合、并重的要求,建立健全适合我国高质量发展要求、全覆盖、保障安全的事中事后监管制度。

2019年底前对现有的主要监管规则标准进行修订完善,尽可能消除模糊和兜底条款,并依法依规向社会公开。在市场监管、生态环境保护、交通运输、农业农村、文化市场等行政执法领域分别制定规范执法自由裁量权的办法,明确法律依据和处罚标准。

2019年底前对现有涉企现场检查事项进行全面梳理论证,通过取消、整合、转为非现场检查等方式,压减重复或不必要检查事项,着力解决涉企现场检查事项多、频次高、随意检查等问题。持续清理规范行政处罚事项,对重复处罚、标准不一、上位法已作调整的事项及时进行精简和规范。

3、重点领域重点监管

《通知》明确提出“重点领域重点监管”的行政理念,要求对疫苗、药品、特种设备、危险化学品等涉及到人民生命安全、社会关注度高的领域,要实行全主体、全品种、全链条严格监管。

(1)加快研究建立违法严惩制度、惩罚性赔偿和巨额罚款制度、内部举报人奖励制度等,提高重点监管效能,让严重违法者付出高昂成本。

(2)2019年11月底前组织开展危险化学品质量安全风险隐患排查和专项整治。

(3)建立疫苗生产企业巡查检查制度,实施对全部在产疫苗生产企业全覆盖检查。推行向疫苗生产企业派驻检查员制度。开展中药饮片质量专项整治。加强对国家组织药品集中采购和使用试点中标品种的日常监管、产品抽检和不良反应监测,督促企业落实主体责任。(药监局牵头,国务院相关部门及各地区按职责分工负责)

(4)开展打击欺诈骗保专项治理活动,实现对全国定点医疗机构和零售药店监督检查全覆盖,公开曝光欺诈骗保典型案例。

 

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