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药店监管将进入“一对一”时代?
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药店监管将进入“一对一”时代?

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  • 发布时间:2019-03-26 00:00
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【概要描述】药品的改革方案,有两个重要关注点: 一是?食药监总局不再保留,成立大市场监管总局并下设药监局,而在地方,只设立省、自治区及直辖区级别的药监局,市、区(县)将不再单设药监局。 二是?事权的划分,基于药品产业基础、风险类型等因素,国家药监局药品负责上市前产品注册的管理,省、自治区及直辖区级的药监局负责药品生产环节的监管,区(县)级市场监管局药品流通市场的监管。

药店监管将进入“一对一”时代?

【概要描述】药品的改革方案,有两个重要关注点:
一是?食药监总局不再保留,成立大市场监管总局并下设药监局,而在地方,只设立省、自治区及直辖区级别的药监局,市、区(县)将不再单设药监局。
二是?事权的划分,基于药品产业基础、风险类型等因素,国家药监局药品负责上市前产品注册的管理,省、自治区及直辖区级的药监局负责药品生产环节的监管,区(县)级市场监管局药品流通市场的监管。

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从2018年3月,备受关注的国务院机构改革方案靴子落地,到2019年3月,全国各区县机构改革方案的公布,本轮的机构改革终于尘埃落地。在医药界,最受关注的是药品监管的改革。

药品的改革方案,有两个重要关注点:

一是 食药监总局不再保留,成立大市场监管总局并下设药监局,而在地方,只设立省、自治区及直辖区级别的药监局,市、区(县)将不再单设药监局。

二是 事权的划分,基于药品产业基础、风险类型等因素,国家药监局药品负责上市前产品注册的管理,省、自治区及直辖区级的药监局负责药品生产环节的监管,区(县)级市场监管局药品流通市场的监管。

按照改革后的事权划分,虽然国家、省药监局对药店的监管仍具有指导职能,但,药店监管的职能及责任基本落在所属辖区的区(县)市场监管局,而原区(县)级食药监局监管药品生产、批发环节的职能也收归省级药品监管局。换一种说法,在药品领域,药店的监管将与区(县)市场监管局实现一对一“盯人”政策。

药店监管实行“一对一”的大背景

药品有商品的普通属性,也有自身特殊属性,关系到居民生命安全与身体健康,在社会上具有较大的影响力。而它的监管需要有较高的专业知识和较强的专注度,需要多年监管经验的累积,才能对上市药品的风险性及可能出现的不良反应进行判断。

而区(县)市场监管人员专业性严重不够,具有药品相关专业背景的人员很少。同时,基层监管人员不仅承担药品的监管,需要监管食品、化妆品、医疗器械及其他综合性业务,任务重、压力大,药品监管的专注度不够,经验不足,对药品监管的风险点和安全隐患把握不足。

从当年的山东疫苗事件到2018年长春长生疫苗事件,每隔一段时间,都发生有较大药品安全事件,这让中央下定决心,推行药品监管的专业化,把药品注册、生产等高风险环节收归专业化监管队伍,让区(县)市场监管药品监管单一化,推进药店监管的精细化,不是走过场的形势化监管。

实行“一对一”监管可能出现的情况

一是对药店的监管覆盖率提升。药品生产、批发环节收归上级部门后,区(县)级市场监管局将不需要承担该类企业日常巡查、飞行检查及投诉举报等工作,大大减轻基层监管人员任务,他们必将精力放在药店的监管,每年巡查的覆盖率将是100%。

二是对药店的监管精细化。有利于推行药店的分级分类,人力充沛、监管业务单一,基层监管人员可以对药店分级分类后一类、二类超范围经营处方药的违法违规行为进行专项整治,扎实推行药店的分级分类。可以推行药店信用等级分类,监管人员动态开展药店巡查,将监管信息、处罚信息进行综合,从而评出信用等级的高低,强化低信用等级药店的监管。

三是跨环节、跨领域业务监管的效能可能降低。药店的巡查,必将涉及到药品来源追溯,这会涉及到生产、批发环节的核查。改革前,在自己辖区的生产、批发企业,可以直接前往现场调取资料进行核查,在其他辖区,也可以快速进行发函核查。而现在,在药店属地辖区的生产、批发环节,基层监管部门能否直接前往现场核查?不在自己辖区的,区(县)级市场监管局能否直接请示省、自治区或直辖区级药品监管部门进行核查?这些环节将会影响监管的效率。

无论如何推行机构改革,如何进行事权划分,最终目的是保障药品的质量安全,维护使用人群的生命安全及身体健康。在分环节监管中,最重要的是信息共享,要借助于当前互联网技术和大数据分析能力,建立信息平台,提供给各级药品监管部门查询,从而实现监管的一致性、监管的高效化、监管的专业化。

 

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