3.15晚会，央视曝光了零售药店普遍存在执业药师“挂证”行为，使“药店”、“执业药师”成为了行业讨论的焦点。站在不同的立场，大家展开激烈的争斗，并且因为立场的不同而维护的观点也不一致，站在企业的角度，他们希望政策能符合行业发展、具有实际指导意义；而站在政策制定者的角度，他们希望能严格控制安全隐患，确保用药用械安全。

监管者与企业其实不是处于对立面，行业的健康有序发展与产品的安全有效也不冲突，但是如何使得监管政策具有指导意义、可操作性强，如何真正做到内行人监管行业，这个是当前需要认真思考的问题。

考虑药品的特殊性，一是需要进行科学事权划分，将产品、注册及批发等环节交由专业队伍监管；二是在零售药店的监管上，发挥基层监管部门的主导作用，让它们走向前台。

现行监管机制存在的不足

无论是机构改革前，还是改革后，在零售药店的监管上，都是强调属地监管。药店的巡查、专项整治及违法违规行为的查处，基本都是由基层监管部门完成，国家、省级及市级监管部门较少接触零售药店。

作为法律、法规及政策的制定者，国家、省级及市级监管部门其实并不了解零售药店的真实发展状况和需要，没有准确把握市场的变化，他们更多是考虑安全隐患，一味要求从严监管。他们或许会通过沙龙或座谈会等方式邀请大型连锁企业提建议、或者委托某学院组织问卷调查，从而形成零售行业的调研报告，并根据报告制定一揽子政策，要求全国、全省或全市统一执行。

如，国家局会针对零售药店制定一百多项条款的GSP细则，并要求全国实施；在药店验收标准中，省级药品监管部门会细化到人员的学历、某项剂型药品（中药饮片）的调配岗位等要求上。

对于上述政策，值得商榷的地方很多。首先是行业的调研过程，大型连锁企业是否能代表整个行业；沙龙或座谈会等方式，是否有足够时间建立企业对监管部门的信任，从而说出心里话，说出行业的状况和需求；同时，在全国、全省这么大的空间领域，一项如此细致的政策一刀切执行，完全没有基层执法人员变通空间，是否合理。

而作为长期接触零售药店的基层监管部门，他们往往是最了解企业的现状和行业的需求，但在监管上，只有执行的角色，同时为了避免上级的追责，只能严苛执行，遇到不合理的，也不敢做出变通。这不得不说，当前的模式存在问题，需要探讨的东西很多。

让基层监管人员走向前台

行业的健康发展和产品的安全有效并不对立，基层监管部门有监管零售药店的责任要求，同时地方政府也有优化营商环境、促进行业健康发展，提升经济效益的要求。

1、责任追究制定让基层监管部门不敢懒政

事权划分中，基层监管部门负责零售药店的监管，上级业务部门及地方政府的纪检部门都有责任追究制度，必将倒逼基层监管部门不敢松懈，完善的体制督促他们用心、全力监管，确保产品安全有效。

2、基层监管部门对监管领域的熟悉

基层监管设有药品监管科室、设有专职监管人员，他们长期监管零售药店、每天都会和从业人员打交道，长期的接触、互动，基层监管部门和与企业能建立信任的平台，会让企业及从业人员愿意透露真实的想法、遇到的困难。

可以说，基层监管部门收集到的消息是及时的，掌握的行业状况是全面、真实的，他们如果走上前台，在政策制定上具有话语权，能充分考虑行业的生存状态、存在问题、潜在危险，能够有效避免出台一刀切、不符合实际、不具可操作性的政策。

3、保持政策及监管要求的稳定性

因为药品监管系统层级较多，有国家、省级及市等级别的监管部门，在出台某项政策时，可能出现市级部门先行出台政策并执行一段时间，省级及国家再出台监管要求并且两种不一致，市级部门的政策就需要调整。这些政策的频繁变动，可让企业前期的投资前功尽弃、造成资源的浪费，同时基层执法人员也会变得无所适从。

2017-2018年，因为机构及医疗体制的改革，相继出台了很多政策，而且前后的变化相当频繁，造成基层监管人员及企业很多困扰，甚至无形中制造了狠多不稳定的因素。

4、有利于减轻基层执法压力

国家、省级及市局部门制定的政策，往往是过于严厉，超出当前的社会现状，而且动不动就在全国、全省一刀切执行；在实际执行中，基层监管者会发现执行难度很大，遇到千奇百怪的实际问题，而对于这些解决这些问题的变动，基层往往是没有主动权，只有照本宣科强行推进，这在无形中把责任压到了一线基层执法人员手中。

改政策制定为自下而上

1、做好事权划分

将真正高风险、需要较高专业知识环节交给专业队伍监管，对于零售药店，在强调属地监管的责任时，把监管权力下放，减少上级部门的过多干涉。

在考核中，可以形成责任追究制度，在保持产品安全有效、行业健康有序发展情况下，让权基层监管部门；一旦出现严重安全事故，则可以启动责任追究机制，真正做到奖惩分明。

2、政策的制定变为由下而上

上级部门制定法律法规时，尽量避免过于细化，将细化的主动权交由基层监管门。基层监管部门根据平时监管情况、调研获取的信息及企业反馈，可以制定符合地方实际情况的政策，报送地方政府及上级业务部门的法制单位审核，在不违反重大原则的情况，上级部门应该交由基层单位确定，确保政策、监管要求符合地方实际、具有可操作性。

3、重视行业协会的中间桥梁作用

行业协会在企业的发展中具有重要的意义，监管部门要善于借用协会的力量，提高监管效率。同时要指导协会的搭建、发展，让权于市场，转型做好政府的服务职能。

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