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《药品管理法(草案)》有哪些新变化?
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《药品管理法(草案)》有哪些新变化?

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  • 发布时间:2019-04-28 00:00
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【概要描述】此次修订《药品管理法》草案,紧扣机构改革、药品监管和“放管服”改革实际,充分体现“四个最严”要求,增强企业药品质量安全责任,加大处罚力度,实施处罚到人。总体变化为“五六三二”,即“五取消、六增加,三加大、二降低”。

《药品管理法(草案)》有哪些新变化?

【概要描述】此次修订《药品管理法》草案,紧扣机构改革、药品监管和“放管服”改革实际,充分体现“四个最严”要求,增强企业药品质量安全责任,加大处罚力度,实施处罚到人。总体变化为“五六三二”,即“五取消、六增加,三加大、二降低”。

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此次修订《药品管理法》草案,紧扣机构改革、药品监管和“放管服”改革实际,充分体现“四个最严”要求,增强企业药品质量安全责任,加大处罚力度,实施处罚到人。总体变化为“五六三二”,即“五取消、六增加,三加大、二降低”。

“五取消”

1.取消《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证及跟踪检查,改为企业负责建立健全质量管理体系,保证生产过程持续合规。

2.取消药品委托生产审批。

3.取消完成临床试验新药的审批。

4.取消已批准生产上市的药品的再评价。

5.取消吊销药物临床试验机构资格的内容(本身应该是越权的)。

“六增加”

1.增加药品上市许可持有人制度。明确了药品上市许可持有人应具备的能力和法律责任,并规定了境外药品上市许可持有人具备的能力、法律责任及再评价要求,持有人变更须国务院药品监督管理部门批准。

2.增加研制新药伦理审查,并缩短了新药临床试验的受理申请时限(60个工作日)。

3.增加仿制药的管理要求。研制与已上市原研药品或者参比药品安全、质量和疗效一致的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定开展药学、药理、毒理等研究;需要开展生物等效性试验的,应当报国务院药品监督管理部门备案。

4.增加药品职业化检查员制度及管理要求和激励举措。

5.增加按质量管理规范要求的新单位:合同研究组织。

6.增加药品上市许可持有人应当主动开展药品再评价的四种情形。

“三加大”

1.加大对药品相关研究试验机构的处罚力度。对相关研究、临床试验机构规定了行业禁入(五年内)及涉刑移送。

2.加大对药物临床试验机构、开展生物等效性试验未备案的处罚,责令改正,给予警告,并可以处十万元以下罚款。

3.加大对数据、资料造假行为和处以吊证、药品安全犯罪的处罚力度,实施处罚到人,行业禁入。

“二降低”

1.临床试验机构资格认定改为备案管理,对生产药品取得批准文号进行统一规定,不再区分生产新药或者已有国家标准的药品。

2.生产药品所需的原料药、辅料,由国务院药品监督管理部门审批药品时一并审批。

 

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