此次修订《药品管理法》草案，紧扣机构改革、药品监管和“放管服”改革实际，充分体现“四个最严”要求，增强企业药品质量安全责任，加大处罚力度，实施处罚到人。总体变化为“五六三二”，即“五取消、六增加，三加大、二降低”。

“五取消”

1．取消《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证及跟踪检查，改为企业负责建立健全质量管理体系，保证生产过程持续合规。

2．取消药品委托生产审批。

3．取消完成临床试验新药的审批。

4．取消已批准生产上市的药品的再评价。

5．取消吊销药物临床试验机构资格的内容（本身应该是越权的）。

“六增加”

1．增加药品上市许可持有人制度。明确了药品上市许可持有人应具备的能力和法律责任，并规定了境外药品上市许可持有人具备的能力、法律责任及再评价要求，持有人变更须国务院药品监督管理部门批准。

2．增加研制新药伦理审查，并缩短了新药临床试验的受理申请时限（60个工作日）。

3．增加仿制药的管理要求。研制与已上市原研药品或者参比药品安全、质量和疗效一致的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定开展药学、药理、毒理等研究；需要开展生物等效性试验的，应当报国务院药品监督管理部门备案。

4．增加药品职业化检查员制度及管理要求和激励举措。

5．增加按质量管理规范要求的新单位：合同研究组织。

6．增加药品上市许可持有人应当主动开展药品再评价的四种情形。

“三加大”

1．加大对药品相关研究试验机构的处罚力度。对相关研究、临床试验机构规定了行业禁入（五年内）及涉刑移送。

2．加大对药物临床试验机构、开展生物等效性试验未备案的处罚，责令改正，给予警告，并可以处十万元以下罚款。

3．加大对数据、资料造假行为和处以吊证、药品安全犯罪的处罚力度，实施处罚到人，行业禁入。

“二降低”

1．临床试验机构资格认定改为备案管理，对生产药品取得批准文号进行统一规定，不再区分生产新药或者已有国家标准的药品。

2．生产药品所需的原料药、辅料，由国务院药品监督管理部门审批药品时一并审批。

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