新版《药品管理法》将于12月1日起施行，届时GMP、GSP认证将取消，目前浙江已率先发文落实。同时，随着飞检频率和力度的不断增加，以及财政部进行的穿透式检查，药品监管的新局面即将开启。

12月1日起不再受理GMP、GSP认证

浙江省药监局近日发布通知称，根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》，经研究，浙江省药监局自 2019 年 12 月 1 日起，不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。

通知明确，2019 年 12 月 1 日前，根据《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365 号），已取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业，其相应证书有效期届满前6个月的(证书有效期在 2020 年 6 月 1 日前)，企业可申请药品GMP认证。企业申请后应能随时接受认证现杨检查。

已取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业，其证书有效期在 2020 年 6 月 1 日后的，浙江省药监局局从 2019 年 10 月 20 日起，不再受理药品 GMP 认证相关事项。新建改建车间或有重大变更的，可 在12 月1日前申请认证。

已取得《药品 GSP 证书》的药品经营企业，其证书有效期在2020年6 月1日后的，从2019年10月20日起，不再受理药品GSP认证相关事项。

取消GMP、GSP认证并不意味着放松监管

早在2017年11月29日，国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》提出，按照“两证合一”的要求，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证整合为一项行政许可。对于GMP、GSP认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。

2018年10月22日，《药品管理法（修正草案）》提请十三届全国人大常委会第六次会议审议，国家药品监督管理局局长焦红向大会作出关于《药品管理法（修正草案）》的说明，解释草案五大主要内容，其中第二点“改革药品审批制度”中提出：“不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证，有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件”。

今年8月26日，新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，删除了“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业/经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》/《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”的相关规定，随后第三十一号主席令发布，新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。至此，施行24年的GMP认证正式退出历史舞台。

然而，取消GMP、GSP认证并不意味着放松监管，GMP、GSP认证与药品生产、经营行政许可合二为一，将提高行政许可的门槛，使新设企业“入行”难度增加。同时，针对药品生产、经营的飞检频率与力度也不断增加。

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